财讯：化妆品监管法规30年来迎重大变化 非法添加最高可处以货值30倍罚款

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爱美是本能，健康安全是前提。 最近，我国化妆品领域的基本法规迎来了30多年来的重大变化《化妆品监督管理条例》由国务院正式发布，并实施了30年的《化妆品卫生监督条例》退出了历史舞台。

1989年11月，中国颁布了《化妆品卫生监督条例》，自1990年1月1日起施行。 30年来，我国已经迅速发展成为世界第二大化妆品市场，化妆品生产公司超过5200家。 但是，迅速的发展也带来了禁止物质的非法添加、伪劣造假、原料的安全性等美丽的外表下隐藏着健康不安的问题。 2021年1月1日开始实施的新条例，会给化妆品领域带来那些变化？ 如何让我们美丽的事业更加健康？ 公众充满了期待。

作为直接作用于人体的化工产品，化妆品必须给我们带来美丽，保障健康安全。 正因为有健康，才能说美丽的话。 但是，我国化妆品领域中有些不健康的现象，给爱美者的健康带来了危险

非法添加可能危害健康的违禁物质，美容整形机构擅自配制化妆品，假冒伪劣品牌产品，声称有医疗作用，推广轻视技术创新

我们必须美丽、健康、安全。 日前，备受瞩目的《化妆品监督管理条例》正式公布。 这意味着，30年来实施的《化妆品卫生监督条例》将结束其历史使命。 新条例不仅适应新形势，也处理旧问题。 其中有很多值得注意的地方。

亮点一:加大打击灰色地带，违法添加禁用物质最高可处以商品价值30倍的罚款；

近年来，我国化妆品产业发展迅速，违法添加等违法现象明显。 今年上半年，国家药监局发布了许多有关问题化妆品的通告。 这些举报的化妆品经常被检测出假冒或禁用物质。 据媒体报道，劣质化妆品通过假冒知名企业品牌、添加激素等禁用物质来提高短期效果，成为领域的潜规则和灰色地带。

江苏省泰州市去年调查了特大化妆品违法禁止添加成分事件。 违法人员从多种渠道购买无效成分的化妆品原料，或在口罩、美白、祛痘类化妆品中大量添加倍他米松、氯代氨基汞、甲硝唑、氯霉素等无效成分，以半成品、品牌、成品等形式，全国20余种。 当地监管者表示，该事件深刻暴露了化妆品领域长期以来形成的潜规则。

与30年前的旧条例相比，新条例加大了对各种违法行为的打击力度，增强了法律的魄力。 河北省市场监督管理局综合计划处副处长杨占新观察到，新条例中有关违法行为处罚的法律条数为18条，是旧条例的两倍。 法律条文草案也更加细化，涵盖了各种违法情况。

新条例结合近30年的执法实践和目前化妆品市场存在的突出问题，对生产经营者设定了禁止性规定和义务性条款规定的，在法律责任部分设定了法律责任。 杨占新指出。

新条例综合运用没收、罚款、停产停业命令、吊销许可证、市场和领域禁入等处罚措施打击违法行为。 以罚款为例，以前罚款基数为违法所得，现在调整为商品价值额，罚款额大幅增加。 例如，对未经许可从事化妆品生产活动等违法情况，可以处以旧条例违法所得的3倍到5倍的罚款，可以提高到并科价值的15倍以上30倍以下的罚款。

然后，增加对人给予违法行为处罚的规定。 对重大违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接负责人，不仅可以处以罚款，还可以终身禁止从事化妆品的生产经营活动。

例如在打击假冒伪劣商品和非法添加方面，新条例制定了一系列新的规定，要求化妆品生产经营者建立并执行进货检验记录制度，保证产品的可追溯性。 对非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为，最高可处以商品价值30倍的罚款，也可终身禁止化妆品的生产经营活动。 对旧条例未规定的美容整形机构和酒店等擅自配制化妆品或变更化妆品使用期限的行为，新条例也规定了处罚规定。

另外，新条例强调，对有证据表明造成人体伤害的化妆品和可能危害人体健康的化妆品，监管部门可以采取紧急控制措施，发布安全警告新闻。

这给现阶段需要规范的公司行为和化妆品产业链的所谓灰色地带敲响了警钟。 北京工商大学教授董银卯回答了媒体采访。

亮点2 :将好钢用于刀刃上，更科学地确保化妆品原料的安全

根据新条例的规定，化妆品是指涂抹在皮肤、毛发、指甲、嘴唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化工产品。 作为直接作用于人体的化工产品，安全是化妆品的基础。 不仅非法添加禁止物质，如果化妆品本身的原料有问题，也会给客户的健康安全带来危险。 原料安全是化妆品安全的重要前提。

通常，化妆品是多种原料按配方比例加工制造的混合物，而且这种制造大多是物理混合过程，很少涉及化学反应。 因为，原料的安全和作用直接影响化妆品产品的安全和性能。 国家药监局化妆品标准专家委员会委员徐良解释说。

与旧条例相比，新条例的一个重要变化是强调风险管理，即根据安全风险的高低实行不同程度的分类管理。 防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂等高风险新原料，可以向国务院药品监督管理部门申请注册，经批准后采用，其他新原料只需要备案。

此外，新原料中另一种安全审查期化妆品新原料的投入采用3年内，新原料的注册人、备案人必须每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的采用和安全状况。 如果有安全问题，取消注册或取消注册。 3年期满未发生安全问题，已纳入国务院药品监督管理部门制定的录用化妆品原料目录。

新条例还规定，由于科学研究的迅速发展，化妆品、化妆品原料的安全性有认知变化或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能有缺陷的，监管部门责令化妆品或者化妆品新原料的注册人、备案人安全重新判断，或者直接组织安全重新判断。 重新判断后，化妆品或化妆品原料不能保证安全的，取消登记或取消备案，列入监管部门禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。

值得观察的是，新条例要求建立化妆品风险监测和评价制度，监测和评价影响化妆品质量安全的风险因素。 南开大学法学院教授宋华琳认为，通过风险监测和评价，评价化妆品原料、产品、生产经营过程、标签标注所包含的风险，可以从整体上把握化妆品的安全状况，了解化妆品安全和质量存在的首要问题。

只有知道哪里有问题，才能更好地进行对比度监管。 根据新条例，风险监测将为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准，开展化妆品抽检提供科学依据。 并实施国家化妆品安全风险监测计划，确定点监测品种、项目、地区等。 宋华琳认为，这样可以把好钢用于刀刃上，更科学、合理地配置风险监管资源。

亮点三:鼓励化妆品技术创新，赋予新的功效产品足够广阔的快速发展空间

事实上，分类管理不仅有助于安全监管，也有助于化妆品技术的创新。

国内化妆品领域有令人诟病的地方。 那就是产品效果缺乏技术革新。 没有创新。 只能复制到广告推广等包装上。 徐良说，多家化妆品公司并没有在技术上下功夫，而是通过编故事来吸引顾客。

徐良分解后认为，由于化妆品组成的优势，在目前制造技术比较成熟的情况下，化妆品的创新主要依赖于原料的创新，特别是对改善功效性原料以及化妆品剂型有贡献的原料的开发和创新。 但是，旧条例对化妆品的全部新原料进行了注册管理，没有加入审查尺度并结合化妆品原料的优势进行细分。 公司申报新原料，即使是无透皮能力的高分子聚合物或可食用的普通植物油，也往往需要多次补充资料，申报新原料平均需要几年的时间。

一方面，公司申报新原料的积极性受到影响，另一方面，国际上已经性能良好且广泛应用的新原料不能用于我国化妆品，这也在一定程度上加大了与国外公司的差距。 他说化妆品更新周期很快，要求公司向市场投放新产品。

根据新条例，化妆品一般新原料实行备案管理，简化了招聘流程。 董银卯认为，新条例改变了长期以来难以审查新原料的现状。 新原料备案模式的建立，为公司的创新开发新原料开辟了新的模式，为新功能产品的研发生产提供了十分广阔的创新快速的发展空间。

新条例鼓励和支持化妆品公司创新不仅是新原料管理方面，也鼓励和支持国家鼓励和支持化妆品研究、创新的现代技术运用，结合中国以前传入的特征项目和特色植物资源的研究开发化妆品。

徐良认为，这有利于整个领域的健康快速发展。 因为没有技术力量，光靠编故事吸引顾客的公司是不可能长久的。 董银卯也认为，新条例将给致力于化妆品原料、生产技术、产品创新研究的公司带来希望。

亮点4 :主张化妆品的效果需要科学依据，接受社会监督

创新不够，推广会聚集在一起。 对化妆品的功效进行虚假和夸张，推广误导顾客的情况屡见不鲜。 一些化妆品工作人员提出药品创意，将化妆品推广制成具有医疗效果的魔法产品。

据报道，今年1月，在山东日照开往济南的列车上，有人将百草霜这种化妆品作为药品出售给旅客。 店员声称该产品能治疗舒筋活血、止痛、皮肤病、蚊虫叮咬等多种症状，并奇怪地形容了该化妆品。

前几天，药妆店的概念在国内非常流行。 给化妆品上药品，产品的效果似乎更有保证。 但是，年1月，国家药监局确定，对以化妆品名义注册或备案的产品，主张药妆医学护肤品等药妆产品的概念属于违法行为。

此次公布的新条例进一步确定了宣布医疗作用等虚假推广行为。 根据新条例的确定，化妆品标签和广告不得明示或者含蓄产品具有医疗作用，不得含有虚假或者误导性的复制品。

另外，新条例规定，化妆品的效果宣言必须有充分的科学依据，公布效果宣言所依据的文献资料、研究数据等，接受社会监督。 也就是说，化妆品是否有效、为什么有效，需要科学地讲。 (陈海波)