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为了加强药品网络销售监管,规范药品网络销售行为,保障公共药品安全,国家药监局近日发布了《药品网络销售监管办法(征求意见稿)》,向社会征求意见。
意见征稿确定药品网络销售者为药品上市许可所有者(以下简称所有者)或者药品经营公司。 中药饮片生产公司销售其生产的中药饮片,应当履行本法规定的业主相关义务。
药品网络销售不得超出公司经营方法和药品经营范围。 药品网络销售者为所有者,只能销售具有批准文号的药品。 未取得药品零售资格的,不得向个人销售药品。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类制药化学品等在国家实行特殊管理的药品,不得通过互联网销售。 药品零售公司不得通过网络销售药品,以购买药品赠送药品、购买商品赠送药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。 药品零售公司通过网络销售处方药时,应当确保电子处方来源真实、可靠,并根据相关要求进行处方调剂审核,对采用的处方标注电子标记。
药品零售公司应当履行药品网络销售安全管理制度,建立和实施药品销售全过程可追溯、可核查、保障药品质量和安全的配送管理制度。 向个人销售药品,应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药。 执业药师的数量必须与经营规模相适应等。
允许药品互联网销售者通过自己设立的网站、互联网客户端应用、第三方信息平台或者其他形式由相关提供商自行搭建的网上店铺进行药品互联网销售。 开展药品网络销售的公司必须有符合开展业务要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。
对开展药品销售的第三方网络平台的义务,应当征求意见稿确定规定,建立检验制度,检查发布的药品新闻,监督交易行为,积极制止发现的问题,及时向药品监督管理部门报告涉及药品质量安全的重大问题 平台应当保留药品展示新闻、交易记录、销售证明、评价和投诉举报新闻。 保留期不得少于3年,药品比较有效期后不得少于1年。
另外,征求意见稿还确定了药品网络销售的监管措施和法律责任。
标题:财讯:药品网售新规公开征求意见 平台应当确保电子处方来源真实
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