财讯：第二批高值医用耗材集采启动 国产ICD能否实现零突破?

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迄今为止，国内没有厂家开发得到药监局批准的icd产品。 第一财经记者在国家药监局网站上查询到，目前与icd相关的数十种产品为进口设备。

随着冠状动脉支架国家集中采购尘埃，开始了第二次高价医用耗材的采集工作。 第二次医用耗材清单除关节等骨科材料外，还包括封堵器、除颤器等心血管类耗材，共计1万件以上的产品。

第一财经记者指出，第二批采集清单的除颤器与众所周知的医疗器械体外除颤器( med/aed )不同，是植入患者体内的类似起搏器的植入型除颤器( icd )，是这种心脏节律管理( crm )

在中国，迈瑞医疗、鱼跃医疗等已经开发了体外除颤器，但是迄今为止，国内还没有开发得到药监局批准的icd产品。 第一财经记者在国家药监局网站上查询到，目前与icd相关的数十种产品为进口设备。

降价幅度预计将达到70%

对于大多数有室性心律失常猝死危险的患者，插入icd是首选治疗方法。 将icd嵌入胸腔，通过除颤导线静脉连接心脏，监测心脏活动，如出现致命心律失常，可及时给予治疗。 与药物治疗相比，icd装置能明显降低scd (心脏猝死)高危患者的死亡率。

据说，如果比较与第2次高价医用消耗品的采集相关的除颤器，临床医生是必要的。 一位国内某三甲医院心内科主任向第一财经记者表示，icd是用来救命的，特别是用来预防猝死。 但现在价格太高了，我们一年做的病例也只有两位数。

第一财经记者表示，icd装置对进口依赖度高，国内供应能力不足，且售价较高，常规icd产品售价6万元至8万元，部分产品售价达10万元至15万元。

1980年，世界上第一个icd移植手术完成，但由于技术门槛高，系统整合多、复杂，目前世界icd技术和市场有美敦力、雅培、波士顿科学、百多力和livanova (前身为sorin )。 国内icd市场被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹大达等欧美企业占据。

上述心内科主任向第一财经记者表示，他期望采集后部分icd产品价格下降至少达到70%，有望提高icd在国内的普及率和国内患者的治疗率。

近年来，随着人们生活压力的加大，猝死有年轻化的趋势，引起了心脏节律管理的重视。 scd患者从发病到死亡，由于时间极短、不可预测，死亡率极高，在欧美等发达国家，scd的抢救成功率也不到5%。 在我国，这个比例不到1%。

中国心血管病的发生率也在逐年上升，心脏猝死也呈现上升趋势，同时也是中国心血管病患者死亡的首要原因之一。 根据国家心血管中心年的统计数据，中国每年约有54万人发生心脏猝死，平均每天约有1500人死于心脏猝死，居世界首位。

国产icd能实现零突破吗？

根据国家卫委会网上登记系统资料统计，国内icd嵌入量近年来也呈现持续增长趋势，近两年来以20%左右的速度增长。

icd在高端医疗器械产业中始终处于领先地位，也被誉为心脏全科器械皇冠的明珠。 一位国内知名心血管介入行业专家就同一产品能否期待国产，感叹道:“很难。” 中国目前还不具备完全自主开发制造起搏器的能力。

icd被认为是具有除颤功能的心脏起搏器，制造工艺比电子设备复杂得多。 icd技术集聚了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通信、高能电池容量、心电算法等高新技术，是领域中技术门槛最高、系统集成最多、研发风险最高的技术

中国企业已经收购了海外制造商。 早些时候，微创医疗宣布以1.9亿美元现金收购livanova的心率管理业务。 后者的主要产品包括除颤器、心脏再同步治疗装置和起搏器，在目前的40年间全球移植了100多万例。 双方在中国成立了名为创领心跳医疗的合资企业，成功开发了心脏起搏器。

但是国产icd市场目前仍是空白。 为了实现零的突破，苏州无双医疗这家公司正在推进icd产品的开发和临床试验。 该企业今年3月宣布完成数千万美元规模的a轮融资，启明创投领投，原股东北极光创投、远毅资本和苏高科技创投，主要用于icd的少量生产和早期临床以及许多crm产品的研发。