财讯：恒瑞医药革新成果将再度登上国际知名肿瘤研究年会

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日前，恒瑞医药接到消息，企业两种创新药临床研究将再次入选年美国临床肿瘤学会( asco )年会口头报告环节。 这两项研究分别是由全国肿瘤内科界著名专家秦叔逵教授主导开展的阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌三期临床研究( ahelp )和由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授主导的阿帕替尼治疗晚期乳腺癌二期临床研究( phoebe )。 两项创新药研究再次出现在( asco )年会上，在中国制药史上尚属首次。

据悉，今年( asco )年会将于5月29日~6月2日首次在线在美国伊利诺伊州芝加哥举行。 作为世界上规模最大、学术水平最高、最权威的临床肿瘤学会议之一，( asco )年会聚集了众多世界一流的肿瘤学专家，共享探讨了当今国际最先进的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。 根据往年的情况，来自我国的研究被允许口头报告的情况十分罕见，一旦当选，创新药的研究质量、疗效及安全性等各方面的表现已得到国际肿瘤学界的一致同意。

ahelp的研究表明，与安慰剂相比，阿帕奇延长了受试者的总生存期，延长了无进展生存期、疾病进展时间，提高了客观缓解率。 目前，基于ahelp临床试验获得的疗效和安全性数据，国家药品监督管理局( nmpa )同意接受恒瑞医药提出的甲磺酸阿替尼治疗过去至少在一线系统治疗后失败或无法耐受的晚期肝细胞癌上市申请，

phoebe的研究表明，对过去采用曲托珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡罗替尼和卡培他滨联合治疗，对拉帕替尼和卡培他滨联合，可以明显延长患者的无进展生存期。 恒瑞医药根据phoebe研究的中间分解结果向国家监管部门提出了相关适应症的补充上市申请。 在国内的乳腺癌诊疗指南中，吡咯替尼的推荐地位也在发展。 并且，作为目前唯一的中国原研抗her2靶向药，吡咯烷酮得到了国际专家的同意，充分说明了中国自主原研能力的提高。

以前，阿帕替尼治疗晚期胃癌的临床研究已经在年asco年会上口头报告，并被选为当年优秀论文。 年6月，吡罗替尼ⅲ期phenix研究也在asco口头报告专场登场。 今年是恒瑞制药这两个明星产品的第二次asco口头报告。 再加上年下半年卡丽珠单抗攀登世界肺癌大会暨世界食管癌大会的口头报告，恒瑞医药要点开发的创新药可以说屡屡收获国际亮点时期。

近年来，我国药品审批制度改革不断深化，创新药优先审批政策持续完整落实，整个监管流程大大加快，包括通过建设与国际接轨的审批、检测、审批体系，国外临床数据获批等政策措施，更多的我国制药企业开展了国际多中心临床试验，

作为国内创新药开发的龙头公司，恒瑞医药于2009年开始在美国开展创新药临床试验。 除了在美国新泽西设立化学药物创新研发中心外，近年来，企业分别在美国波士顿设立了生物药物创新研发中心，在日本设立了研发中心，建立了世界创新体系，目前已有10多个创新药物项目在海外开展临床研究。 包括shr-1314(il-17单抗)治疗银屑病临床ⅱ期研究、卡莉珠单抗联合阿巴替尼一线治疗肝癌临床ⅲ期研究、sh388r。

多年来致力于构建国际化创新体系，拥有丰富的创新药物研究产品线和开发前景，日前英国医药信息企业idea pharma公布了全年医药创新指数和医药发明指数排行榜，恒瑞医药分别位居第13位和第15位，成为唯一的中国制药公司。